Producir una vacuna implica un proceso de largo tiempo, en el que se realiza un período de investigación seguido de pruebas hasta su aprobación. Todo este proceso está sometido a regulaciones que deben cumplir estrictamente, tanto los sectores públicos como privados, con la finalidad de evitar cualquier riesgo que pueda poner en peligro la salud de la población.
Anualmente se suministran millones de vacunas distribuidas entre personas de todas las edades, con la finalidad de prevenir enfermedades infecciosas. De este modo, las vacunas han salvado la vida de miles personas, brindando protección contra enfermedades que pueden llevar a una discapacidad, evitando de igual manera miles de muertes.
Funcionamiento de las vacunas
La FDA, que es la agencia encargada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, señala en su sitio web, que el funcionamiento de las vacunas se basa en la creación de una réplica que imita a la bacteria o virus, con la finalidad de estimular el sistema inmune del organismo, que crea defensas contra estos agentes externos que provocan infecciones, evitando que se produzcan enfermedades.
El sistema inmunológico reconoce estos agentes extraños al organismo, que son los que causan enfermedades, llamados antígenos, y lo que hacen las vacunas, es exponer al organismo a una determinada carga de esos antígenos.
Las vacunas que se producen pueden contener partes de la bacteria, virus o una versión mucho más débil. Dependiendo del tipo de agente infeccioso, se puede usar solo el material genético de una proteína, para inducir al organismo a elaborar esa proteína en pequeñas cantidades. Cuando el organismo detecta esa proteína, reacciona atacándola.
Luego de que el organismo recibe una vacuna, sea contra el agente infeccioso que sea, está preparado para reaccionar de una manera rápida y contundente cuando se encuentra con este agente, evitando la enfermedad, o disminuyendo sus síntomas. Pero para esto, las sustancias de la vacuna deben estar en el organismo por el tiempo necesario con una concentración apropiada del agente, para que pueda surtir algún efecto.
Desarrollo de vacunas en Estados Unidos y Europa
Luego de que se crearan las vacunas contra algunas enfermedades, como por ejemplo la plaga y la rabia, sin ningún tipo de regulación, como reseña el portal educativo del Colegio de Médicos de Filadelfia, Historia de las Vacunas, en Estados Unidos el Congreso aprobó la Ley de Control de Productos Biológicos, en 1902, con el objetivo de poder regular la comercialización de todos los productos derivados de la producción de vacuna.
Este fue el origen de instituciones abocadas al control y resguardo de la salud pública, que tenían entre sus funciones supervisar la producción de medicamentos de origen biológico. Estas instituciones se fueron desarrollando hasta convertirse en el actual Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, que forma de la FDA.
En Europa, el encargado de realizar la supervisión de la producción de vacunas es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que supervisa su producción y la de otros medicamentos derivados de ellas. En el resto del mundo, la mayoría de los países siguen las pautas y normas que recomienda el Comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cómo se produce una vacuna
El primer paso para desarrollar una vacuna, tal como lo establece la FDA y lo reseña el recurso Educativo de Colegio de Médicos de Filadelfia, es tener bien claro cuál es el objetivo de esta, es decir, si es para curar, para disminuir los síntomas o prevenir una enfermedad.
Luego se deben completar las siguientes etapas:
Etapa de exploración
Se lleva a cabo un proceso de investigación básica, que puede ser de dos a cuatro años. En esta etapa se busca entender la enfermedad y qué se debe hacer para poder prevenirla o curarla.
Etapa preclínica
Se usan los cultivos de tejidos o células y la prueban en animales de laboratorio, para observar tanto la eficacia como la reacción del organismo animal ante la sustancia creada, como también cuál es la dosis a usar. Los animales de laboratorio deben tener características similares a las características del organismo humano.
Solicitud de IND
El laboratorio o instituto patrocinante, envía a la FDA una solicitud de la autorización para investigar un medicamento nuevo (lND), en donde debe indicar cuál es el proceso de fabricación, prueba, los informes de laboratorio y cuáles son los estudios que se llevarán a cabo.
Fase clínica I
En esta fase se hace una evaluación inicial de la seguridad de la vacuna, se establece cuál es la dosis máxima que puede ser tolerada por el organismo, además de determinar cuáles pueden ser los efectos secundarios que se pueden presentar. Para estos estudios se usa, por lo general, un grupo de entre 20 y 80 voluntarios, que deben ser adultos con un buen estado de salud.
Fase clínica II
Se aumenta el número de participantes en las pruebas, siendo entre 100 y 500 voluntarios, incluyéndose en esta etapa personas infectadas o que se encuentren catalogadas como grupos de riesgo. Factores como la seguridad de la vacuna, su capacidad de inmunizar, las dosis, el programa sugerido de vacunación y la forma de administrarla, son los que se establecen en esta etapa.
Fase clínica III
Se aplica el tratamiento a las personas enfermas, y luego se realizan las pruebas para determinar tanto su efectividad como los efectos secundarios que se presentan, que pudieron ser pasados por alto en los grupos de control más pequeños. En esta fase es cuando se usa el placebo contra la vacuna en fase experimental. También se terminan detalles como la coloración de la vacuna, cómo se va a dosificar y el empaque.
Aprobación oficial
Al obtener los resultados de la tercera fase, la vacuna debe ser aprobada por el organismo regulador, sea la FDA o la EMA, comenzando luego la etapa de vigilancia posterior, en la que se controlan los ensayos que se realizan en la fase IV, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas.
La Fase IV de los ensayos son todos los estudios que se llevan a cabo por parte de las empresas farmacéuticas luego de aprobada la vacuna. Después, pueden continuar las pruebas, para corroborar su seguridad y eficacia.
Por último, se entra en la fase de vigilancia posterior, en la que los organismos competentes en todos los países, vigilan las reacciones adversas, inusuales o raras que se puedan presentar y que no se hayan presentado antes.
Al finalizar todo el proceso, resta la fase de la comercialización o el establecimiento de alianzas para transferir la tecnología a cada país, y este puede iniciar su proceso de fabricación. Las vacunas cumplen un papel fundamental en la prevención de enfermedades altamente contagiosas o mortales, por eso el proceso de producción de vacunas está sometido a más vigilancia y controles de seguridad, al igual que su posterior aplicación, con el fin de que se sean seguras y eficientes.
